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  1. 2022-04-11

    藥品穩定性試驗需要哪些設備?

     在確定藥品能救死扶傷的前提是需要藥品具備良好的可靠性及有效性,因此藥物研發需要通過不斷的試驗來確保藥物的有效性,其中有一項試驗就是恒溫恒濕試驗,通常藥廠會采用步入式恒溫恒濕試驗箱或藥品穩定箱來對藥品進行耐候性試驗。其原理就是模擬藥品的不同環境下的變化,確保藥品在經歷長時間或者極端環境的情況下是否仍能夠保持有效性。經過高溫、低溫、濕度、紫外線照射等試驗后,對藥品進行分析,藥品中活性成分的量至少保持95%的完整度(各國標標準不同,以當地標準為準),如果達不到標準要求,要么對藥品更改有效期,或者因不合格無法進入市場。那么今天就來看看步入式恒溫恒濕試驗箱在藥品穩定試驗中的具體應用吧。
     
    藥品穩定性試驗箱
    藥品

    為什么藥品需要做耐候性試驗?
    給藥品做環境可靠性試驗的目的除了需要確定是否符合標準和確定有效期外,主要是針對不同用戶對藥品的不同使用場景來做適配,確保藥品在任何環境中,仍能夠發揮到最佳作用。比如在一些特定情況下,藥品的耐候性和有效性尤為重要,比如旅游、軍隊在不同環境的地方駐扎、到不同環境中進行援助時,都會面臨環境的變化,甚至會遇到極端氣候,隨身攜帶的藥物如何不能適應環境的變化,可能會導致嚴重的后果。特別是在山區,救援行動是在遠低于零的溫度下進行的。因此,恒溫室中的壓力測試對于急診醫學非常重要。氧化、水解和脫羧是導致藥物在極端光照或氣候條件下腐爛的化學反應。壓力測試可用于確定藥品對外部影響的抵抗程度。
    隨著時間的推移,所有藥物的效果都會不斷變弱。為了確保在正常條件下(例如在醫院或私人藥柜中)不超過關鍵限值,長期測試或(取決于活性成分)加速保質期測試至關重要。
     
    步入式恒溫恒濕試驗箱藥品穩定試驗應用案例
    急診醫學壓力測試
    在急診醫學的情況下,在平均環境溫度下進行的穩定性測試并不能準確指示藥物的保質期,因為它們也用于極端氣候區。藥品必須能夠承受高溫和低溫。因此,在設計測試時考慮國際協調委員會的建議很重要。這些規定在 ±50°C、冰凍和波動溫度以及極端紫外線照射下的壓力測試必須與常規穩定性測試一起進行。這是模擬室外條件下藥物儲存的唯一方法。
    DHT恒溫恒濕試驗箱系列型號適用于要求苛刻的壓力測試和精確的光劑量控制。
    藥品穩定性試驗箱
    DHT藥品穩定性試驗箱
     
    DHT步入式恒溫恒濕試驗箱知名客戶
    浙江天元生物藥業有限公司 步入式穩定箱
    濟南達冠 步入式穩定箱
    江西天施康 步入式穩定箱
     
    藥品穩定性試驗常用設備
    步入式恒溫恒濕試驗箱
    步入式藥品穩定性試驗箱
    藥品穩定性試驗箱
    小型恒溫恒濕試驗箱

     
    DHT藥品穩定試驗箱優勢
    1.精確的溫度控制
    只有在長期保持恒定的溫度條件下,才能對材料性能進行完美準確的評估。
     
    2.光控和均勻分布
    在光穩定性測試中,整個內腔應均勻照明,UVA輻射和自然光的比例要平衡。
     
    3.主動加濕除濕
    依靠最靈活的解決方案,無論是否直接連接到供水系統。另一個重要因素是蒸汽加濕的快速響應時間。
     
    4.四通八達的交通網絡
    完整的內腔應易于接近,并理想地位于胸部高度,以便于裝載樣品。
     
    5.準確的測量和記錄
    無論是內部測量記錄還是獨立測量系統,這兩種解決方案都必須提供可靠的結果,以便在后續步驟中輕松分析。

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